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2020-04-03 06:22:10

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最新肺炎报道>>  进入疫情地图>>国际疫情形势>>  本地疫情动向>>原标题:为何要出台公告有序开展医疗物资出口。
三部门回应中新网4月2日电据商务部网站消息,3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》。
针对“为什么要出台有序开展医疗物资出口,加强质量监管的公告”等记者提问,三部门有关司局负责同志集中进行了回应。
以下为答问全文:一、在当前形势下,三部门为什么要出台有序开展医疗物资出口,加强质量监管的公告。
有什么考虑。
随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延,许多国家面临疫情严峻挑战,我们对此感同身受。
防疫无国界,抗击疫情需要国际社会携手合作、共同应对。
在习近平主席亲自指挥、亲自部署下,经过全国人民艰苦努力,中国境内疫情防控形势持续向好,我们在继续做好国内疫情防控的同时,积极深化疫情防控国际合作,努力为国际社会提供力所能及的支持和帮助。
这既是回馈国际社会前期对中国抗疫的支持,也是积极支持全球抗疫、构建人类命运共同体的重要举措。
医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。
中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全,对相关产品实行严格管理。
在疫情防控特殊时期,进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。
按照党中央、国务院部署,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布公告,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。
如医疗物资出口中出现质量问题,我们将会同相关部门认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息,更好发挥医疗物资的重要作用。
同时,我们希望国外采购方选择在我国药品监督管理部门注册的产品的供应商,并在产品使用前进行相应的质量检验,严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。
如在采购和使用中出现有关问题,建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。
我们愿同国际社会共同努力,为医疗物资有序出口营造良好环境,更好地支持全球抗击疫情。
二、如果医疗物资没有获得我药品监督管理部门的注册证书,但获得国外相关标准认证,能否出口。
根据公告规定,出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)质量标准要求。
针对已获得国外相关标准认证,但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况,建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。
需要说明的是,本公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日,国家药监局将动态更新相关信息,如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)。
三、公告出台后,海关采取了哪些措施做好医疗物资出口通关工作。
当前,新冠肺炎疫情在全球多个国家暴发。
做好医疗物资出口工作,是积极支持有关国家抗击疫情、深化疫情防控国际合作的重要举措。
在国务院联防联控机制统一领导下,3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告,支持引导国内有资质的企业按照市场化原则,依法有序开展医疗物资出口,切实维护医疗物资出口市场秩序,树立良好形象。
为推动工作的落实,海关总署成立了专项工作组,强化医疗物资出口工作的组织领导,加强监管优化服务,严格按照有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单,依法监管验放;加强知识产权海关保护,严厉打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫商品的违法行为;支持企业通过电子方式填报相关证明;提高查验作业的精准度和有效性。
此外,海关还积极通过12360海关热线等多种渠道,及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难,为有资质的企业提供更好的服务,支持国际社会共同抗击疫情。
据统计,3月1日以来,全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件,价值62.9亿元人民币。
四、在《公告》发布后,企业通关手续有什么变化。
在《公告》发布前,企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时,可不提供随附单证,海关无监管证件口岸验核要求,审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。
《公告》发布以后,企业申报出口上述5种医疗物资时,在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。
海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
海关将继续加强监管优化服务,支持有资质企业扩大出口,支持国际社会共同防控疫情,也提醒企业严格产品质量管控,坚持诚信经营、合规经营,在出口时提前准备好相关单证。
五、五大类出口防疫物资在国内批准情况新冠肺炎疫情爆发后,国家药监局高度重视,迅速启动医疗器械应急审批程序,并要求各省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时,积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。
各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,以及保证产品安全、有效、质量可控的要求,创新审查方式,并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查,全力加快审评审批速度。
截至2020年3月31日,国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂,包括17个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。
其中,抗体检测试剂产品由于其方法学特点,产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,也不适用于一般人群的筛查。
抗体检测试剂仅限医疗机构使用。
此外,国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个,国产医用防护服产品注册证302个,国产医用防护口罩产品注册证153个,国产医用外科口罩产品注册证549,国产一次性使用医用口罩产品注册证785个,国产红外体温计(含耳温计、额温枪)产品注册证共234个。
相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。
六、公告发布后,药监部门是否继续出具《医疗器械产品出口销售证明》出口医疗器械质量,按照国际惯例,由进口国进行监管。
我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定:“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
”在医疗器械产品出口的过程中,部分进口国(地区)有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。
为服务我国医疗器械生产企业产品出口,药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明,这种销售证明属于服务性事项,不是许可事项,与产品通关无直接关系。
为规范医疗器械出口销售证明的出具行为,2015年6月,国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
同时明确,企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。
出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料,办理《医疗器械产品出口销售证明》。
联合公告中明确,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
公告发布后,如果企业提出需求,药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》,做好相关服务。
这里再次强调,三部门联合公告中规定,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放,而不是根据出口销售证明验放。最新肺炎报道>>  进入疫情地图>>国际疫情形势>>  本地疫情动向>>原标题:疫情下,海外留学生最关注哪三大问题。
[环球时报-环球网报道 记者郭媛丹]新冠肺炎疫情在全球暴发,协助海外留学生做好防护,保证健康,是政府部门和民间机构一直在做的工作。
海外青少年权益保护与发展联合会(以下简称为海青会)是民间机构的代表之一,清华大学海外安全研究中心理事、海青会秘书长刘嘉宏3月31日接受《环球时报》专访时表示,防护、课业和回国是当下留学生最关注的三大问题。
海青会自组建以来一直致力于“平安留学”工作。
2017年6月末,留美访问学者章莹颖案发生后,海青会是最早开始协助章莹颖家人赴美处理案件的机构。
刘嘉宏告诉《环球时报》,“海外疫情暴发后,因为收到很多海外留学生发来的咨询、求助信息,形势很紧迫,海青会和清华大学海外安全研究中心联动关注海外留学生和国内家长群体。
”教育部3月31日公布的数据显示,中国海外留学人员总数约160万人,目前约有142万人在国外。
3月以来,疫情集中暴发的意大利、英国、美国等国同时也是中国留学生最集中的地方。
海青会和美国中国同学联合会、英国全球中国学联及英中文化教育交流协会、意大利中国文化中心等机构取得联系,迅速展开工作。
刘嘉宏向《环球时报》记者介绍,海青会首先在国内募资,采购口罩等防疫物资计划发往伦敦、纽约、米兰等城市。
同时在留学生聚集地成立了十余个微信群,对一些小道消息及时辟谣,并面向留学生开展心理咨询工作,提供尽可能的帮助。
《环球时报》记者加入的一个微信群成员数在几天内就增长到500人。
留学生和家长在群里提出各种咨询和需求,既有出现低烧、咳嗽症状后怀疑被感染的医疗问题,也有如何从国内寄快递等求助信息。
刘嘉宏说,群里大部分求助信息都很琐碎,但在特殊时期,能帮的一定帮,“我们看到信息后会根据求助人所在地区、学校联系当地学生组织、侨胞组织,尽最大能力点对点提供帮助”。
让刘嘉宏印象深刻的是,“有一位在华盛顿留学的女同学出现低烧,心跳加速的情况,怀疑自己感染了新冠病毒。
我们安排医护人员和她沟通,判断病情,最终确定不是新冠肺炎。
另一位同学生病严重在群里求助,群里的志愿者就近联系医院,医院出动救护车去进行救助。
”“针对去医院的这位同学,我们不但联系了医院,也同时向使领馆报备。
”刘嘉宏表示,海青会和其它民间机构一样更多是提供平台,搭建信息畅通的通道,以便集中各方面力量协助解决实际问题,比如在英国,一部分学校所在地比较集中,海青会就联系当地机构与超市、餐厅等进行沟通,提供上门服务,保证大家可以不出门,尽量减少和外界接触,解决自己的日常生活。
海青会还会给留学生提供人身安全保护专家的建议,刘嘉宏解释,最近一段时间,很多人把新冠病毒的起源和中国联系在一起,也有少数不法分子对中国人实施偷抢、暴力等行为,“我们一直非常担心,因为在个别国家已经发生了类似事件。
一些当地人由于文化水平不高,受负面新闻影响,容易对华人产生误解,以至于有暴力或歧视行为。
因此留学生需要提高警惕,在外出时做好自我防护。
”截至4月1日,《环球时报》记者共加入了6个海外留学生群,发现留学生关注的问题非常集中,包括如何防御新冠病毒,如何回国,如何购买机票,如何隔离等。
刘嘉宏说,留学生最为关注的问题有三大类:首先是如何防御新冠病毒,不被感染;其次是课业问题,包括学分怎样计算,接下来是否能申请学校等;第三是如何回国包括如何购买机票,回来后如何隔离,以及签证办理,能否返回学校等。
刘嘉宏说:“毫无疑问,这其中最重要的是防护问题。
生命是最重要的,如果没有生命,一切都免谈。
”这些微信群中共同的特点是假消息、谣言多,记者经常在不同的群里发现相同的假消息。
刘嘉宏分析,“有一些人不怀好意,利用疫情制造话题,传播不实信息,赚取流量。
还有一些人对国家政策、当前情况做主观判断,根据预设方向‘总结’出一些无根据的结论。
这些信息确实会引起恐慌,比如有人传播‘祖国不欢迎留学生回国’等消极言论。
”刘嘉宏还注意到,相比海外留学生,国内的家长更为恐慌。
他们通过网络看到一些不实新闻,产生不必要的担心,家长又把自己的恐惧传递给孩子。
“事实上,很多留学生不是被当地的实际情况,而是被家长发来的不实消息所吓倒的。
比如美国,确诊病例的确在暴增,但主要在纽约、洛杉矶这些大城市,因为人口密集以及防护设备缺少,的确有一些混乱。
但事实上美国地广人稀,学校分布的非常零散,很多学校在一些小城镇中,人员流动低,感染率并不高。
”刘嘉宏希望通过《环球时报》呼吁留学生要有自己的独立判断力,不应被一些不实言论影响,“目前国家所有的政策都是从大局出发的全盘考虑,现在全球疫情暴涨,国内疫情刚刚平复,面对大量入境人员的防疫压力,以及同学们在返回路途上可能受感染,回国后同学们的学业和签证问题等,政府是综合这一系列复杂因素做出决策。
但大家一定要相信,祖国一定是敞开怀抱,欢迎大家平平安安回来的。
”当很多留学生希望或已经回到祖国怀抱的时候,同样有相当数量的留学生选择留下。
在海青会的微信群里有一些留学生和当地华人志愿者及时发布官方信息,帮助求助者解决问题。
刘嘉宏着重提到,有一位江女士居住在白金汉宫郡,每天从早到晚回应来自家长和学生的疑问。
她还表示,如果遇到紧急情况,该地区的留学生可以到她家暂住。
刘嘉宏非常感谢这些志愿者,“如果没有留学生和华人志愿者,我们的工作根本不可能开展,也不可能帮助到留学生和家长。
海外留学生非常有智慧、有担当,也非常团结。
我也相信国内的家长能给予他们足够信任,相信他们能做好相关工作,也能保护好自己。


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