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江西新增境外输入确诊病例1例,患者从美国返回
2020-03-30 09:37:15

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最新肺炎报道>>  进入疫情地图>>国际疫情形势>>  本地疫情动向>>原标题:华大基因新冠病毒检测试剂盒获FDA紧急使用授权新京报讯(记者王卡拉)3月27日,华大基因宣布,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),是国内首个获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。
截至美国东部时间26日18时(北京时间27日6时),美国新冠肺炎确诊病例累计达82404例,已成为全球确诊病例最多的国家。
华大基因本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。
华大基因称,公司新冠检测产品获EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。
截至目前,华大基因累计生产该试剂盒700多万人份,已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。
该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。
目前,试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。
华大基因作为基因科技领域的头部企业,在基因组学和感染防控领域有20余年的积累,在病原感染检测领域产品布局广泛,曾经深入参加过2003年SARS疫情的战斗。
其后在国内外多起公共卫生事件中,华大都在第一时间给予技术支持,致力于破译致病基因组,研制诊断试剂盒,提供应对方案。
此次,华大基因第一时间响应国内疫情,于2020年1月初开始研制相关试剂盒,仅用72小时即完成初步研发,并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后,于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)研发工作。
相比欧盟CE认证而言,美国市场的准入门槛更高。
除华大基因之外,上海思路迪生物医学科技有限公司在1个月前也启动美国EUA申请,3月4日获受理,不仅包括最新的新冠病毒检测试剂盒,也有全自动化核酸抽提设备和试剂在内的一整套解决方案。
 最新肺炎报道>>  进入疫情地图>>国际疫情形势>>  本地疫情动向>>原标题:最新。
天津无新增确诊病例津云新闻记者张赫洋记者从市疾控中心获悉,3月29日10时至18时,天津无新增报告境外输入新冠肺炎确诊病例。
累计报告境外输入确诊病例30例(在院30例,其中重型2例、普通型19例、轻型9例;中国籍26例、美国籍2例、法国籍1例、菲律宾籍1例)。
3月29日10时至18时,我市无新增报告本地新冠肺炎确诊病例,累计报告本地新冠肺炎确诊病例136例,其中男性73例,女性63例;治愈出院133例,死亡3例。
截至目前,全市现有疑似病例83例,累计排查密切接触者3008人,尚有371人正在接受医学观察。


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