工作内容
在临床研究的设计、分析和报告中起带头作用。主导项目预算的制定,合理安排项目进度,撰写SAP和SAR,带领统计团队进行统计分析,为CSR撰写者提供统计方面的支持与帮助。
岗位职责:
1.撰写SAP,负责统计报告的设计。
1.1为SAP中的数据分析部分提供统计技术。
1.2与统计团队的其他人员就统计方法、研究设计、治疗领域的细节和数理分析进行探讨和协同工作。
1.3制定合适的TFL Shells和统计分析设计书。
2.为临床研究进行统计分析,并能合理诠释统计分析结果。
2.1对统计程序员开发的SAS程序进行质量检查,以保证使用的统计技术符合SAP的规定。
2.2为统计分析评估假设模型。
2.3与程序员、医学撰写担当者和临床工作者协同工作,协调数据汇总和分析活动。(包括汇总统计、表格、图形、分析输出和原始数据清单等)。
2.4根据统计结果撰写SAR以及CSR中的统计部分。
3.在临床研究的设计、分析和报告制作方面,为项目团队提供统计专业知识。
3.1在项目团队中担任主要职能代表。
3.2参与项目准备工作,评审临床研究方案。
3.3为临床研究创建虚拟和最终随机化方案。
3.4参与开发和评审CRFs、数据定义和关键变量列表。
3.5确定项目资源和项目进度。
3.6拜访客户,讨论统计问题。
4.针对临床试验的行业流程、统计方法,维护好公司的知识库。
4.1根据药监当局的政策,制定和维护SOPs。
4.2对公司开发过的药物,进行技术归档和经验总结。
4.3 对SAS过程和良好的编程实践进行维护。
4.4通过自学、内部培训和课程,以及外部会议和课程,持续对新方法和新技术进行统计培训。
4.5了解NMPA、PMDA、FDA、EMEA临床试验数据报告的指导方针和要求。