工作内容
产品:IVD体外诊断试剂,临床检验试剂
CRA是注册过程中临床试验阶段重要的工作,是申办者与研究者之间的主要联系人。目前CRA工作主要是委托CRO公司。
目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
1、在临床试验启动前,制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划方案。
2、通过查阅相关专业文献资料,编写研究者手册。
3、起草临床方案,并设计CRF表(草案)
4、临床质量控制,临床数据监察,确认所有数据的记录与报告正确完整
5、根据临床进度情况,向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
6、临床大总结和分总结
7、临床监查以外还有些市场部里涉及专业方面的工作
CRA的工作主要是上市前的部分,项目有10个左右。
1月初搬到红宝石路188号古北SOHO1栋3303室。