工作内容
1、确保组织和保障生产工作按照(GMP、ISO13485)医疗器械生产质量管理体系有效进行;
2负责根据公司产品的工艺全流程(主要包括清洗、试剂配置、灌装、组装、包装等),进行相应的生产工作;
3、负责公司洁净车间的规范管理、规章制度的督导执行、化学品存储及使用规范的监督管理、生产员工的着装管理等工作;
4、负责维护生产车间装修整体布局和净化区要求等级(主要包括纯化水、空压机、空调送风系统、气体、强电、静压差、风量、洁净度、噪音、室内温湿度等信息);
5.负责仪器设备、厂房设施的维护保养,确保生产环境、设施、设备,满足生产质量要求
6、负责公司各项验证活动。制定验证计划,起草、制作各类(厂房设施、三大系统(水、空调、气体)、设备、生产工艺、清洁、仓储、检验方法等)验证文件。
组织协调各部门参与验证活动,审核整理验证数据,调查验证中发生的偏差审核验证报告。
7、负责配合技术部参加生产工艺流程审定工作,及时安排、组织试生产,不断提高公司产品的市场竞争
8、负责定期对员工进行业务技能、安全、防护、清洁培训,组织召开班前会议;
9、完成各项生产任务指标,确保交货准时; 负责及时处理现场各种异常状态;与公司各职能部门及时做好沟通协调工作;
10、完成上级交代的其他工作。