工作内容
岗位角色:
根据公司产品注册计划,推进产品注册,确保如期取得注册证。
责任和职责:
1. 负责已有产品注册资料的归档、更新;
2. 负责与境外申请人、通关公司保持良好沟通,确保检验、临床用试剂按时进口;
3. 负责产品送检、检测跟进,确保按期完成检测;
4. 负责与CRO公司、临床试验机构等保持良好沟通,确保按期完成临床试验;
5. 负责与境外申请人的注册相关部门保持密切合作,充分配合,撰写出符合中国注册要求的注册申报资料;
6. 负责提交注册申报资料,针对技术审评部门的补正意见,及时与审评部门、境外申请人的注册相关部门人员交换意见,确保按时完成补正,直至获得产品注册证。
7. 完成领导交代的其他法规相关事务处理。
(产品是日本进口的。)