工作内容
1. 根据公司新药研发的规划及资源预算实施管理新药注册临床试验、国际多中心临床试验;
2. 根据医药开发部发展目标,参与制定临床开发部的年度发展计划和资源预算,制定所负责的临床试验项目预算,并控制、调节试验费用开支;
3. 对所负责的临床试验项目进行全面的质量控制与管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、相关SOP和中国法规进行,督导按时完成临床试验的启动、执行及结束工作,并及时与所有项目成员及其他部门人员进行沟通和协调;
4. 与项目成员协作完成临床试验方案、知情同意书及临床研究报告等相关文件;
5. 根据需要进行外部合作方的审查选择,对CRO等外部合作方进行相关培训和管理;
6. 定期与研究者保持沟通,建立良好的合作关系;
7. 和相关部门配合,做好临床试验相关的支持和协助工作;
8. 根据需要承担职责范围内的其他各项工作。