工作内容
作为日本放射照相底片领域的一家先驱企业,柯尼卡美能达在提供诊断图像技术、其它产品和服务以满足卫生保健行业的需要方面,拥有悠久的历史。
1.SFDA(中国食品药品监督管理局)申请相关业务。
包括:负责诊断试剂项目注册资料的撰写、审核及申报(相关技术资料的准备、翻译校对)注册实验、临床试验、 协调跟踪、技术审查、行政审批对应等。
2、负责审核、整理产品注册相关资料,并独立撰写产品注册上报材料;
3、按照程序及时申报,配合产品监管部门办理相关手续;
4、跟踪产品注册进度,及时发现并决解申报过程中出现的问题,促使产品注册申请尽快获得批准;
5、通过多种途径,掌握公司相关产品的注册政策和动态;
6、向公司各相关部门提供产品监管的政策法规信息;
7、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8、公司交办的其他工作。