工作内容
•协助注册经理与日本总部相关部门进行沟通与协调,搜集、整理注册所需的相关技术资料;
•在注册经理的指导下根据我国相关药品注册管理办法、SFDA颁布的有关指南及公司的要求,核对、整理及撰写注册需要提交的各种申报资料。
•协助注册经理与SFDA、CDE、中国药品生物制品检定所等有关药监、药检主管部门等建立良好的沟通渠道;
•关注及掌握相关的法规动向,根据需要向SFDA各相关部门进行相关咨询;
•对相关注册审评的进度进行跟踪、反馈和报告,并协助注册经理与总部就有关问题进行沟通,获得总部相关部门的相关支持和解答,解决或解答药品注册审评过程中出现的各种相关问题;
•负责临床试验药品及检验用标准品的通关等相关工作。