工作内容
1参与临床研发计划和项目管理计划,参与预算和合同的制定。
2参与临床试验方案的制作或确认。制定或确认研究者手册,知情同意书、CRF以及其他临床试验所需文件。
3临床试验机构,研究者以及合同研究组织(CRO)的选择。
4与各研究者建立良好关系,并作好与各研究单位之间的沟通与协调。
5与CRO进行良好的协调和沟通,可以确认CRO的工作(特别是CRO的PM、PL、CRA),发现并适当解决在CRO人员在临床试验中发生的的各种问题,确保临床试验的质量和进度。
6参与SOP以及各种操作手册的制作、确认。或者能够确认CRO的SOP以及各种操作手册。能够确认CRO制作的各种临床试验所需文件材料包括日常沟通文件、监查报告、进度报告、病例研讨报告以及总结报告等。
7负责对下级临床开发人员进行培训。可以对CRO参加我方项目人员进行培训。
8组织或参与研究者会议,并在需要时作演讲。协调研究者和CRO参加会议或者能够确认CRO负责的相关会务工作。
9临床试验费用的管理及临床相关资料的写作和确认。
10撰写新药申报临床部分资料。解答药品监督管理部门对申报资料提出的审评意见。
11对市场部、注册部门及其他有关部门进行临床试验方面学术上的支持。
12负责某些翻译确认工作。
13协助临床开发部门经理工作
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