工作内容
1,支持注册战略讨论并起草可能的时间表和预算;
2,有药品注册测试经验,解决测试过程中的相关问题和问题,并与GRA和当地IDC/NIFDC协调,确认QC测试可以及时完成;
3,协助准备进口药品的投递申请档案,包括CMC部分的IND、NDA、再注册申请和补充申请、CDE咨询等,确保符合药品监督管理部门的监管要求和公司内部要求;
4,跟进文件提交、药品说明书检查、审评审批进度,确保注册申请顺利进行并按时获得批准;
5,与国家药监局和其他注册相关组织(CDE,NIFDC等)进行法规咨询,并为其他部门提供注册法规方面的支持;