1.薬事申請業務
1)申請資料作成
2)申請実施（紙資料、電子資料提出）、審査状況の把握、フォロー
3)審査当局質問への対応
4)規格確認試験関連業務：サンプル輸入、提出、試験フォロー

2.薬事情報収集
当局が公表した薬事関連情報の収集、報告

希望入职日期：2017年10月9日

1.学历要求: 大学本科及以上
2.教育背景：医学、药学等相关专业教育背景
3.工作经验：一年以上相关工作经验
4.语言要求：日语N1以上，英语CET-4以上

1. 安全性業務
Post-Marketing Products:
1) PV Local SOP の作成、更新、保存、管理
2) Global SOP と Local SOP の執行
3) 薬物安全性情報の収集、処理、報告窓口に勤める
4) 文献の検索
5) PSUR に提出
6) PV トレーニング
7) PV 文献の管理と保存
8) その他 PV 関連業務
SAE reporting during Clinical Trial：
1） CSK に協力し、臨床試験中の安全性管理 SOP などを作成する。
2） CROに協力し、臨床試験中の対中国当局への SAE報告に務める。

2．薬事部業務
1) 市販後製品の申請資料の作成、提出、フォロー
2) 審査当局質問への対応

1，大学本科及以上学历
2，医学、药学等相关专业教育背景
3，英语CET-4以上，能作为工作用语，会日语者优先
4，有相关工作经验者优先考虑

•董事长助理工作（主要）
1、协助董事长处理日常工作及对外事务
2、协助董事长处理各种表格的汇总和资料整理
3、负责专业资料及会议资料等的准备、翻译工作，以及往来邮件等的书面翻译和汇报
4、董事长的日程管理：订机票酒店及出差日程规划等
•出纳事务（次要）
北京事务所关闭手续办理期间的相关出纳、行政事务辅助

业务要求：
1.日语1级，英语6级，日语要求口语流利，商务水平，英文要有优秀的读写能力；
2.熟练运用Word,Excel,Powrpoint
3.会议召集、日程管理等助理类工作经验
4.有良好的执行力，沟通能力，计划能力

1.与总公司一起协作和管理临床试验工作及第三方公司以保证临床试验按照公司SOP的试验方案、相关政策以及ICH-GCP原则进行。
2.管理临床试验工作（例如，选择临床试验基地、征集志愿者、SDV等）。
3.协助总公司制作临床试验方案。
4.与临床医生建立良好关系。
5.遴选临床试验相关的第三方公司（例如，CRO、临床实验室公司等）。
6.根据中国GCP及相关法规制作/修订GCP-SOPs。

1.本科/硕士学位或同等学位/经验，有药学、生命科学或相关专业背景。
2.具有监管临床试验过程的经验，并有管理经验和/或管理工作的相关经验。
3.熟练掌握ICH GCP、中国GCP及临床试验管理的相关政策法规的知识。
4.充分理解项目管理过程。
5.具有良好的处理问题的能力。
6.具有较强的人员管理及沟通能力。
7.可熟练使用英语进行书写及口语表达。会第三种语言者优先。
8.计算机能力。

药物警戒相关工作

发现，评价，理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

1,早期发现未知药品的不良反应及其相互作用
2,发现已知药品的不良反应和增长趋势
3,分析药品不良反应的风险因素和可能机制
4,对风险／效益评价进行定量分析，对药品质量进行监察并对临床用药给出专业评估。

医学或药学相关专业者优先
工作经验：有1年～3年相关工作经验者优先
应届生优秀者可
英语或日语商务一般水平

1.药品注册。
2.注册后的流程管理。

1.大学药学、医药专业。
2.相关业务经验1年~3年。
3.日语商务水平。

1.董事长的秘书工作（机票，宾馆的预定，精算等）
2.总务、会计。
3.IT、其他业务。

1.留学经验优先。
2.会计资格证书优先。
3.1年以上相关工作经验。

1.与总公司一起协作和管理临床试验工作及第三方公司以保证临床试验按照公司SOP的试验方案、相关政策以及ICH-GCP原则进行。
2.管理临床试验工作（例如，选择临床试验基地、征集志愿者、SDV等）。
3.协助总公司制作临床试验方案。
4.与临床医生建立良好关系。
5.遴选临床试验相关的第三方公司（例如，CRO、临床实验室公司等）。
6.根据中国GCP及相关法规制作/修订GCP-SOPs。

1.本科/硕士学位或同等学位/经验，有药学、生命科学或相关专业背景。
2.具有监管临床试验过程的经验，并有管理经验和/或管理工作的相关经验。
3.熟练掌握ICH GCP、中国GCP及临床试验管理的相关政策法规的知识。
4.充分理解项目管理过程。
5.具有良好的处理问题的能力。
6.具有较强的人员管理及沟通能力。
7.可熟练使用英语进行书写及口语表达。会第三种语言者优先。
8.计算机能力。