1.负责委托产品的生产管理的监督工作，保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保受托方严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.负责并协调将产品工艺技术转移至受托生产企业，确保受托生产企业按照注册的工艺完成生产工艺摸索和验证，完成清洁验证；审核工艺验证、清洁验证方案和报告；
4.监督受托企业的厂房和设备已进行必要的确认和维护保养，以保持其良好的运行状态；掌握受托生产药品共线生产产品变更情况，及时评估共线生产风险控制措施有效性；
5.参与受托企业关于委托产品的生产和设备的关键参数制定、执行、审核，保证生产与质量的持续改进；
6.确保受托生产企业及本企业的相关生产操作人员经过上岗培训和再培训，并根据实际需要调整培训内容；
7. 组织建立药品生产相关文件。审核委托生产药品与生产相关技术文件（如工艺规程、空白批生产记录等）；产品上市放行前，负责审核批生产记录及包装记录，确保生产数据完整可追溯，并符合工艺规程的规定；
8. 参与供应商与受托生产企业的遴选与审计；参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒、偏差、变更、CAPA 等与生产相关部分的调查和评估等质量相关行为；
9. 参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查；
10.负责生产计划下达及生产指标统计和跟踪，有效控制成本。

1.本科学历，药学相关专业，持职业药师资格证书者优先
2.三年以上药品生产和质量管理的实践经验
3.熟悉药品生产和 GMP/MAH 等专业知识，有注册核查、GMP 符合性检查（GMP 认证）经验优先
4.具备良好的领导力、分析能力、沟通能力、项目管理能力和团队协调能力，善于处理突发状况