1参与临床研发计划和项目管理计划，参与预算和合同的制定。
2参与临床试验方案的制作或确认。制定或确认研究者手册，知情同意书、CRF以及其他临床试验所需文件。
3临床试验机构，研究者以及合同研究组织（CRO）的选择。
4与各研究者建立良好关系，并作好与各研究单位之间的沟通与协调。
5与CRO进行良好的协调和沟通，可以确认CRO的工作（特别是CRO的PM、PL、CRA），发现并适当解决在CRO人员在临床试验中发生的的各种问题，确保临床试验的质量和进度。
6参与SOP以及各种操作手册的制作、确认。或者能够确认CRO的SOP以及各种操作手册。能够确认CRO制作的各种临床试验所需文件材料包括日常沟通文件、监查报告、进度报告、病例研讨报告以及总结报告等。
7负责对下级临床开发人员进行培训。可以对CRO参加我方项目人员进行培训。
8组织或参与研究者会议，并在需要时作演讲。协调研究者和CRO参加会议或者能够确认CRO负责的相关会务工作。
9临床试验费用的管理及临床相关资料的写作和确认。
10撰写新药申报临床部分资料。解答药品监督管理部门对申报资料提出的审评意见。
11对市场部、注册部门及其他有关部门进行临床试验方面学术上的支持。
12负责某些翻译确认工作。
13协助临床开发部门经理工作


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能力 / 资质
- 了解临床试验全过程，熟悉中国GCP。了解临床试验监查和QC业务。
- 了解临床试验过程中医学、数据处理和统计学以及其他临床试验方面的知识。
- 良好交流和调整能力，团队合作精神
- 具备分析和解决问题能力
- 具备计划和组织能力
- 基本项目管理能力
- 能够适应频繁出差
专业知识 /经验
- 5年以上的临床试验监查员或临床试验相关工作经验
- 医学・药学相关知识
学历
- 大学本科及以上、医学／药学专业
T / 语言能力/其他技能
- 良好的英语和（或）日语能力
- 掌握Office软件操作技能