工作内容
1. 安全性業務
Post-Marketing Products:
1) PV Local SOP の作成、更新、保存、管理
2) Global SOP と Local SOP の執行
3) 薬物安全性情報の収集、処理、報告窓口に勤める
4) 文献の検索
5) PSUR に提出
6) PV トレーニング
7) PV 文献の管理と保存
8) その他 PV 関連業務
SAE reporting during Clinical Trial:
1) CSK に協力し、臨床試験中の安全性管理 SOP などを作成する。
2) CROに協力し、臨床試験中の対中国当局への SAE報告に務める。
2.薬事部業務
1) 市販後製品の申請資料の作成、提出、フォロー
2) 審査当局質問への対応