工作内容
1、独立推进在华(含香港特别行政区)医疗器械经营许可证维护业务以及上市产品的注册工作,包括但不限于以下
业务:
(1)发生变更时进行必要的对应;
(2)管理产品说明书及标签业务(与注册业务相关的部分);
(3)管理注册检测样品(库房);
(4)管理并及时更新行业标准和 NMPA(CFDA)法规信息,分析、解读 NMPA(CFDA)法规后实施风险评估,并及时向上
级汇报相关信息。与 NMPA(CFDA)等政府机构保持良好的合作关系;
2、协助上司积极指导后辈员工的日常工作,向其传授相关业务知识和经验等;
3、辅佐上司建立并完善注册业务的操作规范(SOP);
4、协助完成一部分产品经营质量管理相关的工作;
5、支持市场、销售、招标等部门与法规事务相关的工作;
6、完成上级交代的其他工作任务。